Toleranzia når särläkemedelsstatus i USA

24 mars, 2017

Toleranzia i Biotech Center stärker nu sin position på den nordamerikanska marknaden, efter att läkemedelsmyndigheten FDA beviljat bolagets särläkemedelsstatusansökan avseende dess nya tolerogen, TOL2, som riktar sig mot en autoimmun nerv-muskelsjukdom.

– Det positiva beskedet är väldigt glädjande. USA är vår i särklass viktigaste marknad och detta är oerhört betydelsefull för oss. Att vi nu erhållit särläkemedelsstatus för ytterligare ett av Toleranzias tolerogener innebär en betydande förstärkning av vår kommersiella ställning inom vår huvudindikation – myastenia gravis, säger Charlotte Fribert, VD för Toleranzia.

Läkemedelsföretaget har utvecklat en plattformsteknologi för behandling av autoimmuna sjukdomar. Teknologin möjliggör framställning av läkemedel som riktar sig mot sjukdomsorsaken – inte bara mot symptomen, vilket i dagsläget är gängse behandling. Huvudprojektet riktar sig mot en autoimmun nerv-muskelsjukdom, myastenia gravis, för vilken det finns ett stort behov av förbättrad medicinsk behandling.

Sedan tidigare har bolaget särläkemedelsstatus i både USA och Europa avseende läkemedelskandidaten TOL1. Beviljad särläkemedelsstatus i USA ger sju års marknadsexklusivitet för ett godkänt läkemedel på den amerikanska marknaden, lägre utvecklingskostnader och betydande hjälp från regulatoriska myndigheter.

Toleranzia är noterat på Aktietorget sedan 2015. Göteborgsföretaget startades via GU Ventures år 2012.

För ytterligare information, v g kontakta  Charlotte Fribert, VD, Toleranzia, via telefon 0763-19 98 98 eller e-post  charlotte.fribert@toleranzia.com