Medicinteknik – Implementering av nya förordningarna (MDR, IVDR), Klinisk prövning, Medicinteknisk produkt med läkemedelssubstans

21
okt
Digitalt
18.30-21.00

Denna kväll är det ett utmärkt tillfälle att diskutera de nya medicintekniska förordningarna MDR och IVDR som kommer att genomföras fullständigt från den 26 maj 2021 respektive 26 maj 2022. Hur påverkar de arbetet på Läkemedelsverket och hur förbereder företagen sig? Hur kommer de att påverka klinisk prövning av medicintekniska produkter? Och vad innebär konsultation för medicinteknisk produkt med läkemedelssubstans och MDCG 2020-12? Öppet för alla som arbetar med och är intresserade av regulatoriska frågor för läkemedel och medicintekniska produkter. Mötet online pga covid-19.

MER INFORMATION OCH ANMÄLAN

Program

18:30 – 18:35
Introduktion
Margareth Jorvid Methra Uppsala AB, LSM Group

18:35 – 19:05
Hur förändrar MDR/IVDR arbetet på Läkemedelsverket
• Planering/förberedelse
• EUDAMED
• Att tänka på
Lilian Nilsson Läkemedelsverket, Uppsala

19:05 – 19:35
Hur förändrar MDR/IVDR arbetet på företaget
• Planering/förberedelse
• Klassificering av produkter
• Klinisk evidens
• Post market surveillance
• Att tänka på
Wing Cheng Biovica, Uppsala

Kort Paus

19:45 – 20:15
Nyheter om klinisk prövning av medicintekniska produkter
• Nya ansökningsförfaranden i väntan på EUDAMED
• Nya Säkerhetsrapporteringsförfaranden
• Förslag till nationell lagstiftning
• Ny GCP-standard SS-EN ISO14155:2020
Elin Karlberg Läkemedelsverket, Uppsala

20:15 – 20:45
Konsultation för medicintekniska produkter med läkemedelssubstans
• Dokumentationskrav, vad granskar LV?
• Övergång till MDR för MDD-produkter (MDCG 2020-12)
Johan Sällström/Katarina Sundberg Läkemedelsverket, Uppsala

20:45 – 21:00
Tid för frågor