Kliniska prövningar (FIH studier)

8
dec
Digitalt
18:30-21:00

Denna kväll är det ett utmärkt tillfälle att diskutera tidiga kliniska studier av läkemedel, First-in-Human (FIH) studier. Hör från Läkemedelsverket och Clinical Trial Consultants (CTC) om vad som är viktigt inför start och vid genomförande av FIH studier. Stayble Therapeutics and Ilya Pharma delar med sig av erfarenheter av nyligen genomförda studier. Öppet för alla som arbetar med och är intresserade av regulatoriska frågor och kliniska prövningar. Mötet online pga covid-19.

ONLINE i samarbete med Läkemedelsverket, Uppsala och Sahlgrenska Science Park, Göteborg

MER INFORMATION OCH ANMÄLAN

Program

18:30 – 18:35
Introduktion
Margareth Jorvid Methra Uppsala AB, LSM Group

18:35 – 19:05
Läkemedelsverkets granskning av FIH studier
• Regelverk och vägledning
• Ansökan och handläggning
• Att tänka på
Gunilla Andrew-Nielsen Läkemedelsverket, Uppsala

19:05 – 19:35
FIH studier på CTC
• Planering/förberedelse
• Genomförande
• Att tänka på
Sandra Kuusk, Erik Rein Hedin CTC, Uppsala

Kort Paus

19:45 – 20:10
Stayble Therapeutics – FIH studie
• STA363 mot kronisk degenerativ ryggsmärta
• Planering/Genomförande
• Erfarenheter
Andreas Gerward Stayble Therapeutics, Göteborg

20:10 – 20:35
Ilya Pharma – FIH studie
• ATMP, genterapi för sårläkning
• Planering/Genomförande
• Erfarenheter
Evelina Vågesjö, Peter Frank, Pia Dahg Ilya Pharma, Uppsala

20:35 – 21:00
Tid för frågor